Một loại thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi vì không đạt tiêu chuẩn

Theo đó, thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi là thuốc viên nén bao phim Trimoxtal 500/250 (SĐK: VD-20158-13, số lô: 0040518, NSX: 8.5.2018, HD: 8.5.2021) do Công ty cổ phần Dược Minh Hải sản xuất.

Lý do thu hồi là do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính sulbactam natri.

Đồng thời, Sở Y tế đề nghị Văn phòng UBND các huyện, Phòng Y tế TP. Cà Mau khẩn trương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thuộc địa bàn quản lý; kiểm tra, giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thực hiện việc thu hồi và định chỉ thuốc trên. 

Trước đó, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có văn bản khẩn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Công ty cổ phần Dược Minh Hải thông báo thu hồi thuốc Trimoxtal.

Văn bản của Cục Quản lý Dược cho biết, theo kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương thì thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính sulbactam natri nên phải thu hồi

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược đề nghị Công ty cổ phần Dược Minh Hải báo cáo khẩn về tình hình sản xuất và quá trình phân phối lô thuốc viên nén bao phim Trimoxtal 500/250 (SĐK: VD-20158-13, số lô: 0040518) không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Rà soát lại hồ sơ đăng ký thuốc, quy trình sản xuất, hồ sơ lô sản xuất, để điều tra xác định nguyên nhân lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất luợng về định tính sulbactam natri (có sai khác so với hồ sơ đăng ký thuốc) và chỉ tiếp tục sản xuất sản phẩm này sau khi hoàn thành các biện pháp khắc phục, phòng ngừa.

Rà soát và báo cáo khẩn danh sách toàn bộ các lô thuốc Trimoxtal 500/250, SĐK: VD-20158-13 và thông tin về nguyên liệu (tên nguyên liệu, số lô nguyên liệu) đã tiến hành sản xuất, còn hạn dùng và đang lưu hành trên thị trường.

Tiến hành thu hồi các lô thuốc sử dụng nguyên liệu khác với thành phần công thức đã đăng ký và phê duyệt bởi Cục Quản lý Dược.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế TP. Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Cà Mau kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược Minh Hải thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.